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GMP熱點(diǎn)問題60個(gè)（上）

GMP熱點(diǎn)問題60個(gè)（上）

1、空調(diào)停機(jī)重新啟動(dòng)后車間結(jié)露如何防治？答：之所以會(huì)結(jié)露，就是因?yàn)榭諝庵小盁帷钡乃魵庥龅健袄洹钡奈矬w，物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下，使水蒸氣達(dá)到飽和而析出，水滴就會(huì)凝結(jié)到物體表面?？照{(diào)停機(jī)后再開機(jī)，由于室內(nèi)溫度較低，室外熱的空氣通過空調(diào)機(jī)...

2019-12-30

好搭檔潔凈服

無菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢都有哪些？

無菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢都有哪些？

無菌服是什么服裝呢？如果沒有接觸過這個(gè)行業(yè)，可能不知道是什么樣的，無菌服作為一種特殊的醫(yī)用服裝，在醫(yī)院使用是非常多的，多使用在手術(shù)室、特殊病房等等，在醫(yī)院使用時(shí)必不可少，具有非常重要的作用。那么無菌服這類服裝具有哪些優(yōu)勢呢？現(xiàn)在由我們上海好...

2019-12-25

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)，潔凈服測試標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)，潔凈服測試標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)1、應(yīng)對各防護(hù)材料特性進(jìn)行評價(jià)，有正規(guī)的評價(jià)報(bào)告技術(shù)要點(diǎn)1.手術(shù)衣手術(shù)衣需評價(jià)特性參見表1-1。2. 手術(shù)鋪單手術(shù)鋪單需評價(jià)特性參見表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評價(jià)特性參見表1-3。2、關(guān)于各評價(jià)性能定義技術(shù)要點(diǎn)1. 阻微生物穿...

2019-11-21

新智能潔凈服的管理要求

新智能潔凈服的管理要求

對于制藥提供企業(yè)來說智能潔凈服是必不可少的一個(gè)物品，主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗(yàn)操作過程中對藥品、物料及檢驗(yàn)帶來直接或間接的影響，該影響主要包括微粒和微生物兩個(gè)方面，反過來說潔凈服也能夠很好的保護(hù)操作人員的自身安全，畢竟接觸的物...

2019-11-21

手把手教你如何迎接GMP

手把手教你如何迎接GMP

目?錄一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題二、各工序指定負(fù)責(zé)回答人員素質(zhì)要求三、各部門必須注意的問題四、現(xiàn)場檢查時(shí)必須做到的五、檢查員提問時(shí)注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物...

2019-11-21

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）自2011年3月開始實(shí)施以來，對中國制藥行業(yè)，尤其是對無菌制藥企業(yè)，產(chǎn)生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細(xì)方面，還是從對技術(shù)問題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。對于這一條要求，一般要求無菌外衣更衣間的潔凈級別要達(dá)到B級。通常更衣的空間都不會(huì)太大，最多只能容納一到兩人同時(shí)更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清潔驗(yàn)證可見殘留限度

如何建立清潔驗(yàn)證可見殘留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

清潔驗(yàn)證可見殘留限度

清潔驗(yàn)證可見殘留限度

If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...

2019-11-18

新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

根據(jù)2010年版新版GMP，對無菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別：A級：相當(dāng)于100級（層流）高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。...

2020-02-24

好搭檔潔凈服

先設(shè)置數(shù)據(jù)

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潔凈服智能管理重塑無菌環(huán)境的守護(hù)者

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2024-11-05 10:37:33

潔凈服智能管理重塑行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的未來圖景

2024-10-18 15:34:00

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