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GMP車間工作服解析

GMP車間工作服解析

　　在現(xiàn)代制藥和生物科技行業(yè)中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵要素。為了符合GMP標準，各種規(guī)范和規(guī)定必須得到遵守，其中之一就是對車間工作服的要求?！　　　∫弧⒅匾浴　　　≡谒幤飞a(chǎn)和質(zhì)量控制過程中，防止污染和...

2022-01-12

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評報告（下）

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評報告（下）

四、重點工作進展情況　?。ㄒ唬┘涌炫R床急需境外新藥審評　　繼續(xù)貫徹國務(wù)院常務(wù)會議精神，落實加快境外已上市臨床急需新藥審評要求，提高公眾用藥可及性，在確定了第一批48個品種名單的基礎(chǔ)上，藥審中心組織專家遴選臨床急需新藥品種，梳理確定第二批26...

2020-07-31

好搭檔潔凈服

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評報告（上）

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評報告（上）

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評報告藥通社摘取部分　　一、藥品注冊申請受理情況　　2019年，藥審中心受理新注冊申請8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號計，下同），其中需技術(shù)審評的注冊申請6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審...

2020-07-31

好搭檔潔凈服

最新GMP飛行檢查重點

最新GMP飛行檢查重點

GMP飛行檢查重點企業(yè)類型藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)被發(fā)放告誡信的企業(yè)注冊現(xiàn)場檢查或GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)國外檢查機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷的企業(yè)飛行檢查五大特點特點一：行動的隱密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)也是相對隱密的，只...

2020-07-31

好搭檔潔凈服

2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿《疫苗管理法》和《生物安全法》

2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿《疫苗管理法》和《生物安全法》

2020年4月26日NMPA發(fā)布了新版GMP附錄3《生物制品》修訂稿，將在7月1日隨著提供監(jiān)督管理辦法同時生效。這次修訂體現(xiàn)了《疫苗管理法》和《生物安全法》的相關(guān)內(nèi)容，并且對細化了生物制品提供的有關(guān)要求。?更新的內(nèi)容主要包括：·?提高了疫苗...

2020-04-28

好搭檔潔凈服

【好搭檔】潔凈服2020年B級潔凈服最新更衣步驟

【好搭檔】潔凈服2020年B級潔凈服最新更衣步驟

【好搭檔】潔凈服2020年B級潔凈服最新更衣步驟??搭檔潔凈服提供廠，為提高無菌更衣的效率和規(guī)范性，特對B級連體潔凈服做了款式細節(jié)設(shè)計，已達到符合無菌更衣的目的和標準操作。以上是對升級后的無菌服更衣步驟的講解。無菌更衣配套的指導視頻材料，可...

2020-03-18

好搭檔潔凈服

潔凈鞋清洗、滅菌管理說明

潔凈鞋清洗、滅菌管理說明

　　目的：保證潔凈區(qū)的潔凈度，從而保證藥品質(zhì)量、實現(xiàn)良好的作業(yè)規(guī)范　　　　范圍：適用于提供車間C級、B/A級潔凈鞋、可滅菌潔凈鞋、防靜電鞋鞋，一般區(qū)工作鞋的管理　　　　職責：專職清潔人員、使用人員對本規(guī)程的實施負責　　　　內(nèi)容：　　　　1....

2020-03-17

潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標準操作規(guī)程

潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標準操作規(guī)程

文件名稱：潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒標準操作規(guī)程文件編碼：SOP-CM-010-01起草人審核人批準人日 ???期日 ???期日 ???期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：提供部、質(zhì)量部1．目的：制定潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒（滅菌）標準...

2020-03-16

好搭檔潔凈服

制藥企業(yè)質(zhì)管部批準的潔凈區(qū)工作服供應(yīng)商名單和潔凈服驗證文件

制藥企業(yè)質(zhì)管部批準的潔凈區(qū)工作服供應(yīng)商名單和潔凈服驗證文件

一．潔凈區(qū)潔凈服的編制依據(jù)及潔凈服相關(guān)驗證文件本標準為企業(yè)標準。編制依據(jù)為FZ/T80014-2012、GB12014-2009、JISL1099-AI、IEST-RP-CC003.3、GB/T24249-2009及上海好搭檔供應(yīng)鏈有限公司...

2020-03-12

【人、機、料、法、環(huán)】全面分析之潔凈區(qū)人員污染風險

【人、機、料、法、環(huán)】全面分析之潔凈區(qū)人員污染風險

無菌產(chǎn)品的高風險潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測超標或是長霉菌，將對無菌產(chǎn)品的無菌保障帶來極大的風險。為此，首先需要分析可能導致微生物監(jiān)測超標的人、機、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風險，其次如果能找到確定的污染來源及原因當然是最好的結(jié)果，但往往居...

2020-03-11

好搭檔潔凈服

先設(shè)置數(shù)據(jù)

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